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****点击查看“泰乐德2号楼4楼建造微生物三室以及3号楼2楼R2627器具存放间的改造”项目招标公告
根据《****点击查看采购与招投标管理办法》，现就“泰乐德2号楼4楼建造微生物三室以及3号楼2楼R2627器具存放间的改造”项目进行自主公开招标，诚邀符合资质要求，且综合实力强、服务质量优的供应商参与投标。
一、项目名称：“泰乐德2号楼4楼建造微生物三室以及3号楼2楼R2627器具存放间的改造”项目
二、招标编号：****点击查看
三、采购预算：人民币28万元。
四、经费来源：财政资金。
五、招标内容：
| 序号 | 招标名称 | 招标数量 | 计量单位 | 采购预算 |
| 1 | 微生物室改造 | 1 | 次 | 28 |
六、合格投标人资格要求：
（1) 具有独立承担民事责任能力的在中华人民**国境内注册的法人；
（2）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（4）参加本项目采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
供应商未被列入“信用中国”网站(www.****点击查看.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法****点击查看政府采购严重违法失信行为”记录名单；****点击查看政府采购网(www.****点击查看.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”****点击查看政府采购活动期间。（投标人须提供相关信息网站页面截图，查询时间为招标公告发布日期之后。如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。
（5）法律、行政法规规定的其他条件。
（6）投标人已在招标公告规定时间内向****点击查看商务中心报名登记成功。
（7）本项目不接受联合体投标。
七、报名方式及截止时间：
报名截止时间：2025年09月29日17时00分。
有意向参加投标的投标人请以电子邮件方式向****点击查看商务中心(liutaimei@ausachina.****点击查看.cn)报名，为避免遗漏，请以 “报名—****点击查看“泰乐德2号楼4楼建造微生物三室以及3号楼2楼R2627器具存放间的改造”采购项目” 为邮件主题。
以邮件的附件方式附以下证明资料（加盖单位公章，扫描为PDF格式）。
（1）投标书（格式见招标文件）；
（2）投标人****点击查看事业单位法人登记证等相关证明复印件；
（3）投标人的法定代表人证明书及法定代表人身份证复印件；
（4）投标人的法定代表人授权委托书及授权代表身份证复印件（法定代表人为投标人并亲自签署投标文件的可不提交）。
（5）缴纳税款的证明。提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳****点击查看税务局征收税款后从税务系统打印的税票或完税凭证）。若依法免税则提供相应证明材料；
（6）缴纳社会保障资金的证明。提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳社会保障资****点击查看社保局缴纳社会****点击查看税务局代收社会保障资金后从税务系统打印的税票等证明材料）。如依法不需要缴纳社会保障资金则提供相应证明材料；
（7）信用中国、中国政府采购网信用查询页面截图（采购人将对函件内容及网页证明的真实性和有效性进行审查、验证，如有造假或情况不一致，将导致投标无效）。
商务中心对投标人所提交报名资料的核对，仅代表其报名的确认，不代表其投标资格的确认。投标人的投****点击查看小组根据其投标文件中的相关资料作出的评审结论为准。****点击查看小组对投标文件中资质证明文件的复印件有疑问时，招标人有权利要求投标人在规定时间内提供原件进行核对。
投标人递交提供的所有资料必须真实、有效，若发现有提供虚假资料投标的将取消其投标资格，并将上报相关部门根据国家相关规定予以处罚。
八、招标文件的获取：
本项目招标文件免费发放，投标人可发邮件至****点击查看****点击查看中心(liutaimei@ausachina.****点击查看.cn)获取，无需购买。
九、投标保证金：
本项目不收取投标保证金。
十、投标文件提交地点及截止时间：
投标地址：**市**区高新中一道16号奥萨产业园1号楼501****点击查看办公室。
投标时间：2025年09月23日09:00至2025年09月29日17:00截止；逾期送达的投标文件将不予接收。
开标时间：2025年10月10日14：00-17：00。
开标地点：**市**区高新中一道16号奥萨产业园1号楼703室。
本项目可接受投标人代表现场提交投标文件，也可接受以邮寄形式提交的投标文件（若选择以邮寄方式提交，请****点击查看商务中心工作人员联系确认，并确保投标文件提前寄达，投标人须自行承担邮寄途中的一切风险及可能造成的任何损失）。
十一、公告发布媒介：
本公告在千里马网站（千里马网址：http://www.****点击查看.com/）招标信息公告栏上发布，本公告的修改、补充及在各媒体发布的文本如有不同之处，以上述网站发布的文本为准。
十二、温馨提示：
递交投标文件时，为避免因迟到而失去投标/报价资格，请于投标截止前适当提前到达。
为了提高采购效率，节约社会交易成本与时间，希望报名成功而决定不参加本次投标的供应商，在投标文件提交截止时间的1日前，****点击查看中心。对您的支持与配合，谨此致谢。
十三、有关本次招标之事宜查询：
组织招标：****点击查看商务中心
联系人：刘女士 139****点击查看2190 电 话：0754-****点击查看2032-8501
邮 箱：tangyunzhu@ausachina.****点击查看.cn
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2025年09月23日
泰乐德2号楼4楼建造微生物三室以及3号楼2楼R2627器具存放间的改造用户需求文件（URS）
文件编号：URS-EM-C-2412(00)
Document No.: URS-EM-C-2412(00)
| 起草 | 职务 | 签名 | 日期 |
| 李艳丽 | QC主管 |
| 年 月 日 |
| 审核 | 职务 | 签名 | 日期 |
| 雷丽娟 | 管理者代表 |
| 年 月 日 |
| 批准 | 职务 | 签名 | 日期 |
| 雷丽娟 | 管理者代表 |
| 年 月 日 |
目 录
1. 项目介绍 PAGEREF _Toc****点击查看29299 \h 3
2. 目的 PAGEREF _Toc****点击查看29300 \h 3
3. 范围 PAGEREF _Toc****点击查看29301 \h 3
5. 规划草图 4
6. 环境要求 4
因一次性使用末梢采血器属于二类无菌产品，按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第8.7.1要求“企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件”，因此需要增加微生物限度室、无菌室、阳性对照间三个功能间，用于无菌、微生物限度和阳性对照的检测。
按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第2.11.1要求“与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。”，因此一次性使用末梢采血器组装需要在十万级洁净车间进行。
该项目建设后，医疗也具备了环境微生物限度和纯化水微生物限度的检测条件，后续无需委托芙莱特进行检验，合规性上也得到了进一步提高。
2. 目的本文件阐述了2号楼4楼建造微生物三室以及的3号楼2楼生化车间R2627器具存放间改造的技术需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。本文件用于记录和证明深****点击查看公司根据相关法规和要求提出的关于上述场地建设和改造的需求及其具体内容，将作为该项目建设标准的编制基础以进行后续的工作。
3. 范围此URS文件涉及2号楼4楼建造微生物三室，包括微生物限度室、无菌室、阳性对照间。同时涉及3号楼2楼生化车间R2627器具存放间的改造。
本文件的范围涉及到了对此项建设项目的最低要求，公司应以此URS文件作为详细设计以及预算的基础。
装修范围：3号楼2楼生化车间R2627器具存放间（10.1㎡）、2号楼4楼408和409A-1（58 ㎡）。其中包括洁净空调系统以及洁净风管，冷却系统等等配套设施；洁净厂房结构；洁净区地面；照明，动力用电系统；排出空气处理系统；工艺用水及给排水系统管道所涉及的结构、设施。
4. 建设标准设备必须符合以下标准、规范：
l TJ36-79 工业企业设计卫生标准
l 《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号
l 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》食药监械监〔2015〕218号
l 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(GB/T 42061-2022)
l GB50073《洁净厂房设计规范》
l JJF 1101《环境试验设备温度、湿度校准规范》
l GB_50591-2010《洁净室施工及验收规范》
l GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》
l GB50242-2002《建筑给水排水及采暖工程》施工质量验收规范》GB50026-2006《建筑设计防火规范》
l GB50210—2011 《建筑电气工程施工质量验收规范》
l GB 50235-2010《工业金属管道工程施工及验收规范》
5. 规划草图
3号楼2楼生化车间改造平面图（拟）
6.
2号楼4楼平面图（拟） 6环境要求3号楼2楼生化车间R2627器具存放间（10.1㎡）移除灭菌柜，安装一台生物安全柜，十万级车间； 2号楼4楼408和409A-1改造为上图，准备间、灭菌室、一更为一般区域，无菌室、微生物限度室和阳性对照间为万级区域，二更和缓冲间为十万级区域。
洁净区温度控制18℃-28℃，相对湿度45%-65%，洁净区与非洁净区压差≥10Pa，十万级和万级压差≥5Pa；应在洁净区入口设置洗手、干手和消毒设施，与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式（感应式、脚踏式等）。
7. 装修工程技术要求（1） 洁净区层高2.6m，部分操作间的特殊高度依据施工设计图纸要求的标高。
装修材料的防火等级应符合GB50073《洁净厂房设计规范》规定, 并符消防部门的防火等级监测报告。投标人在投标时应提供产地、厂商并提供小样, 用于施工时与大样核对, 使用时出具合格证，提供材质证明。并不含甲醛等有毒物质。
（2） 所有通风系统风管的安装要求是：
<1> 风管及风管配件
l 风管材料
所有通风系统风管均采用优质镀锌钢板制作。
矩形风管厚度按边长a选定：
a ＜1000 厚度为0.7mm
1000≤a≤1250 厚度为1.0mm
a＞1250 厚度为1.2mm
除尘系统风管采用厚度为0.75mm镀锌钢板制作。
l 风管制作
A. 咬口：单咬口或联合角咬口，接缝处涂密封胶，法兰螺钉孔或铆钉孔之距离不大于100mm，法兰四角应设螺孔、螺钉、铆钉采用镀锌制品。
B. 矩形风管弯头采用內弧形。
C. 空调风管管**表面应喷涂沥青胶膜，以消声减震。送风口的噪音低于60dBa。各类接口处的沥青胶膜厚度为3mm，主干风管道沥青胶膜厚度为1mm。
D. 风管调节装置应安装在便手工艺操作的位置上并注明开关位置。保温风管上的调节阀应采用保温型, 防火阀安装位置应符合防火规范。
E. 空调机组回风静压箱处安装有臭氧发生器装置。
l 配件
A. 法兰垫片
采用橡胶板或闭孔海绵椽胶板, 单面不干胶,厚度为5mm。宽度同法兰不得突入风管内部, 垫片应擦洗干净并用粘结剂贴在法兰上,接头采用楔形接头。
B. 软接头
材料采用光面人造革, 软橡胶板或涂胶帆布, 光面朝里, 凡未注长度者一律按150mm制作。
<2> 风管安装
l 净化系统风管安装前须先用清洗液将內表面洗刷脱脂, 干燥后风管两端开口处闸塑料薄膜和胶带密封并贮存于清洁处, 在安装前应防止风管内部再被污染。风阀和其它构件的清洁工作按此要求进行。
l 风管调节装置应安装在便手工艺操作的位置上并注明开关位置。保温风管上的调节阀应采用保温型, 防火阀安装位罝应符合防火规范。
l 各类排气罩应根据工艺操作要求現场定位, 风罩支架不得设在影响操作之部位。
l 风管支、吊架制作﹕
水平吊架Ф10圆钢, 最大间距不应大于3米, 支承角钢与该段风管法兰角钢同规格, 垂直风管支架采用与该风管法兰角钢同规格的支承角钢, 最大间距不应大于3.6米, 且每根立管的固定件不少于2个,送风、回风管在首尾应设置防止摆动的固定点, 风管支吊架制作详见国家标准图集T616。
l 保温风管的支吊架与风管接触处应垫以坚实的隔热材料, 如木块等, 垫块的厚度应与保温层相同。
l 所有风管穿越之墙孔, 在风管安装完成后, 风管与墙孔间隙需密封, 风管如穿越屋面应设防雨罩。
l 回风竖井直接用彩钢板制作, 回风竖井内无需加设风管。
l 净化系统的风管在保温之前应做漏风试验, 检查方法和评价标准根据GB_50591-2010
<3> 高效过滤器选型及风口安装
l 高效过滤器应选择具备生产资质且质量可靠的优质品牌产品, 投标书中应标明选用品牌, 高效过滤器应有严格的检测报告, 选用铝框架式。
l 高效送风口的孔板散流器采用不锈钢园孔板, 高效过滤器在室內更换。
l 在吊顶上安装高效过滤器采用4点带法兰螺栓吊杆拉紧方式, 吊顶与风口翻边间加乳胶海绵密封垫。在风口接支管上应安装软接管, 根据需耍还应安装调节阀。如产品另有要求, 则按产品说明书安装。
<4> 风管刷漆部分的要求
l 所有风管外壁均不刷漆, 但在咬口、铆钉等锌皮脱落处刷环氧防锈漆一道,明露于室内的不保温风管外壁刷红丹防锈漆一道, 白色调和漆两道。
l 所有支吊架刷红丹防锈漆一道, 灰色调和漆两道。
<5> 保温材料及施工要求
l 保温范围﹕所有系统送回风管道及配件和管件、送回风静压箱、高效送风口静压箱、冷水管均应做保温处理其它如排风管道不需保温。
l 保温材料：必须采用PEF B1级阻燃材料，总厚度必须至少为20mm。风管采用独立吊杆，不能与吊顶吊杆并用,风管吊杆为D=10mm圆钢。
l 接口处要求另加10mm宽度双层保温。
l 保温厚度﹕室内、外风管均为19mm, 管材均为25mm。
<6> 墙体、吊顶材料质量与安装要求
(1). 墙体、吊顶材料质量要求
l 结构隔断、吊顶采用50mm厚奶白色双面玻镁彩钢夹芯复合板, 表面钢板厚度不小于0.475mm宝钢板(不含喷涂层)或为高质量品牌彩钢板, 其表面平整光滑、具耐磨性、不易产生划痕、耐腐蚀性。质量符合GB/T12754-91之规定, 出厂前应完成材料的检验测试, 并出具当地质监部门的质量检测报告。
l 隔断墙的结构是气密性的, 5米高的墙板,其两侧压差为40PA时,弯曲程度应小于2mm/米。
l 安装壁板的垂直度偏差不应大于2‰，墙底部要用带有水平调整底座的镀锌板龙骨垫底。
l 设计应说明墙面所采用安装方式及缝隙密封处理方式。用于洁净室嵌缝的防潮弹性密封材料及防尘涂料必须注明品名、成份、产地和品牌。
l 吊顶为可上人结构, 单位承重大于120kg/m2。结构强度应适合嵌入式灯具及风口开孔。
l 走廊通道部分（吊顶及隔断）用彩钢板当背火面平均温升为140度时，耐火极限不小于60分钟；其它部分用彩钢板当背火面平均温升为140度时，耐火极限不小于30分钟。
（2） 生产车间安装有除尘设备需按照施工设计图纸要求设独立排风风管，排风管的管口安装至建筑墙外，排风风管中间需安装中效过滤排风箱。
（3） 车间内不同洁净级别操作间的物料传递窗采用自锁传递窗/落地式传递窗。
（4） 洁净空调系统:为满足本项目车间技术要求净化空调，必须采用进口压缩机及风机（如：美国、德国、日本、意大利合资制造）。阳性间单独空调系统，并排风高空排放。
（5） 一般区及洁净区内环氧树脂自流坪地面。环氧树脂及稀释剂材料均使用美国制造的杜邦牌Dupont/陶氏牌Dow，或同等级进口品牌的材料并提供质量证明文件。
（6） 彩钢板隔断圆弧角R＝50mm，δ≥1.2mm；阴角条δ=0.8mm； 阳角条δ=0.8mm；L角铝材δ=1.0mm（门用L角铝材δ=2.75mm）；门型材δ=1.8mm；圆弧窗料δ=1.3mm；铰链δ=5mm（或不锈钢铰链δ=2mm）；槽铝δ=0.8mm；T形材δ=2.0mm, 其他铝材厚度至少为1.0mm；所有铝材均采用原始铝制造，表面氧化。
（7） 彩钢板洁净门采用单密封胶管，门与地面空隙不得大于3mm，每扇门采用2个铰链。
（8） 不同洁净级别区域之间，安装压差计。
（9） 洁净区内主要操作间的照度不得低于300Lx，一般操作间照度应符合施工设计要求。
（10） 中标人必须根据不同的洁净度提供风压流量的大小、压力、压差、洁净度等参数测试方法。
（11） 凡由中标人供应的所有设备：必须在设备进场的同时提供一份设备制造商或代理商的承诺信函，确保本工程竣工后，****点击查看设备厂家直接负责对招标人的一切售后服务工作，书****点击查看设备厂家的直接最终保修用户。
（12） 洁净区内安全门宽度为1800mm；安全门框及钢化玻璃应为组合可拆卸式，以搬迁设备；安全门采用一边4个铰链(上下各2个)，另一边2个螺钉锁定，底部采用上下可调橡皮密封条。
（13） 饮用水管道、电气设施由中标人负责安装。
2 一般区工程
(1) 地面环氧树脂地面，彩钢板吊顶，层高2.6米。为确保空气流畅。
(2) 所有由招标人设计及供应的设备、系统，均由中标人负责安装。
(3) 所有施工装修用的原辅材料均应符合国家环保及消防规范要求，并具有相应的有关认证资料。施工前，所有原辅材料应经消防部门审核批准后方能使用。
(4) 施工期间所发生的水电费由中标人承担。
(5) 由中标人负责设置预留的网络及通讯管路及开口，招标人提供网络及通讯布置图
(6) 技术夹层需铺设人流通道，便于维修人员进行检修。管道铺设需整齐，有序，美观**。不得有存在安全隐患。
3 具备深化图纸能力，出具详细施工清单（采取全费用综合单价/材料+人工的模式进行报价） 8. 售后服务要求工程施工范围一年保修，所涉及到设备设施由工程验收合格日起算起。
9. 用户服务要求施工厂家应具备一套完整产品质量保证体系，以保证该工程能按预定的用途和质量，在计划周期内完**装、运行和验收。
10. 商务条款 10.1 付款方式采用分批付款。预留5% 的尾款，待运行1年无故障，质保期满付清5%尾款。 10.2 合同签订后施工方不得以任何理由拖延工期，工期拖延对施工方给与一定的罚款。10.3 合同签订后不能因物为上涨或其它原因增加工程预算。
11. 变更历史| 版本号 | 变更原因 | 修订人 | 生效日期 |
| 00 | 新增文件 | 李艳丽 | 2024年12月27日 |
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