天津市红桥区疾病预防控制中心（区卫生监督所）关于呼吸道传染病的质控品及检测相关试剂耗材的购买需求

序号

采购物品名称

规格型号

数量

备注

1

肺炎支原体荧光PCR检测质控标准品

6支/套

1

取得国家CDC认证

2

肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

25T/盒

1

3

A族链球菌荧光PCR检测质控标准品

6支/套

1

取得国家CDC认证

4

A组链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

25T/盒

1

5

百日咳鲍特菌荧光PCR检测质控标准品

6支/套

1

取得国家CDC认证

6

百日咳杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

25T/盒

1

7

肺炎克雷伯菌荧光PCR检测质控标准品

6支/套

1

取得国家CDC认证

8

肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

25T/盒

1

9

脑膜炎奈瑟菌荧光PCR检测质控标准品

6支/套

1

取得国家CDC认证

10

脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

25T/盒

1

11

军团菌荧光PCR检测质控标准品

6支/套

1

取得国家CDC认证

12

军团菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

25T/盒

1

13

酒精消毒湿巾

24包/箱

2

注：

质控标准品要求：

1.每种病原菌的质控标准品包括灭活病原和病原核酸两种类型，主要用于测试灵敏度和特异性，测试体系包括至少 3 支不同浓度的灭活病原标准品（浓度分别是 1000 Copies/mL、2000 Copies/mL、10000 Copies/mL）、至少 3 支不同浓度的病原核酸标准品（500 Copies/mL、1000 Copies/mL、5000 Copies/mL）。

2.质控标准品是液体状态（直接使用状态），避免使用前再配置导致的计量误差。

3.采用数字 PCR 方法进行量值确定。定值引入不确定度≤10%，均匀性引入不确定度≤8%，长稳引入的不确定度≤15%，扩展不确定度≤25%。量值结果需提供国家级检测机构出具的测试报告。

4.原材料真实且可溯源：灭活病原质控品的原料为真实灭活病原，出发菌毒株需具****点击查看中心来源证明。核酸质控品如果是真实病原制备，出发菌毒株需具****点击查看中心来源证明；如果是通过生物工程学方法研制的核酸质控品，应提供完整的研制技术路线****点击查看中心验证。

5.出发菌毒株原料应在具备满足国****点击查看实验室内制备。

6.质控标准品应具备国家级权威机构认证编号。

7.所提供的产品须在产品有效期内，且试剂到达时距离失效期不少于9个月。