临床研究数据管理与统计分析服务

根据《益生菌对中孕期孕妇预防上呼吸道感染临床干预研究》项目书内容，服务内容与要求： （一）数据管理服务 1. 数据库构建：根据研究方案（V5.0）和病例报告表（CRF），使用专业数据管理软件（如REDCap、EpiData等）构建电子数据采集（EDC）系统。数据库需模块化设计，涵盖基线资料、随机分组、随访记录（第6周、第12周）、病访记录、用药记录、不良事件（AE）、依从性记录等所有研究数据点。 2. 逻辑校验设置：在数据库中设置逻辑校验与跳转规则，实现实时范围核查（如数值范围、日期逻辑）和逻辑核查（如前后数据一致性），从源头保障数据质量。 3. 数据录入与清洗：提供为期约6个月（与研究数据收集周期同步）的数据录入与清洗服务。对回收的纸质CRF进行双人独立录入与一致性校验。定期进行数据清洗，生成数据质疑表（Query Form），并与研究者沟通解决所有数据疑问，确保数据准确、完整。 4. 数据库锁定：在所有数据清理完毕后，撰写《数据管理报告》，并协助研究者完成最终的数据库锁定工作，形成用于统计分析的最終数据集（冻结库）。 （二）统计分析服务 1. 统计分析计划（SAP）制定：在数据锁定前，依据研究方案起草详细的《统计分析计划》，明确具体统计方法、分析集定义（ITT、PPS）、缺失值处理、显著性水准等所有细节，并经课题组书面确认。 2. 统计分析与执行：使用SPSS 27.0和R语言等专业软件，对锁定的数据库进行全套统计分析，至少包括： 描述性分析：对两组受试者的所有基线特征进行统计描述。 均衡性分析：对两组基线资料进行组间比较，以证明随机化的有效性。 有效性分析：对主要终点（上呼吸道感染发生率）和所有次要终点（如各类感染发生率、药物使用天数、早产率等）进行组间比较。根据数据类型采用t检验、非参数秩和检验、χ2检验、Fisher精确检验等方法。 安全性分析：汇总分析不良事件发生情况，计算发生率并进行组间比较。 3. 高级统计分析：在初步分析基础上，根据研究者要求，可提供如Logistic回归（用于影响因素分析）、Cox回归模型（用于时间事件分析）等高级分析，以校正混杂因素，计算OR值、HR值及95%置信区间。 （三）报告与成果交付 1. 统计图表生成：提供一套可直接用于学术论文发表的统计图表，包括但不限于：受试者流程图（CONSORT图）、基线特征表、有效性分析结果表、安全性小结表等（提供Word/Excel可编辑格式）。 2. 统计分析报告撰写：撰写一份详尽的《统计分析报告》，内容包括：数据管理过程简述、分析集人群、统计分析方法的详细描述、所有统计结果的详细列表及解读说明、结论摘要等。报告需提供中英文双语版本。 3. 代码与数据交付：交付所有可重复使用的统计分析程序代码（如SPSS syntax文件、R Script文件）及最终分析数据集（含数据字典），确保分析过程透明、可追溯、可复核。 4. 结果解读与支持：提供1-2次线上或线下的统计分析结果解读会，与研究者团队共同讨论分析结果。并在后续论文撰写与投稿过程中，提供必要的统计方法学支持和回应审稿人统计疑问的素材。 （四）服务要求与标准 1. 保密性：供应商须签署保密协议，承诺对全部研究数据及成果负有保密责任，不得向任何第三方泄露。 2. 质量与时效：各项工作需按双方约定的时间节点高质量完成，不得因服务方原因延误整体研究进度。所有交付物需符合行业规范与学术发表要求。 3. 数据安全：服务方需具备完善的电子数据安全管理措施，确保数据在传输、存储、处理过程中的安全。

质保期：___1___年，产品的质量应符合国家相关质量标准。